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ISO 13485 Productos Sanitarios

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.

En concreto, la Norma ISO 13485:2003 “Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios”, sucesora de las normas EN ISO 13485:2000 y EN ISO 13488:2000, establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.

Es una norma complementaria a la ISO 90001, pero con las especificidades concretas del sector sanitario, tales como la trazabilidad, los procesos de esterilización o los controles de registros entre otros.

La Norma ISO 13485 es aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:

  • Fabricantes de productos sanitarios.
  • Distribuidores de productos sanitarios.
  • Servicios de asistencia técnica productos sanitarios.
  • Servicios de Electromedicina – Ingeniería Clínica del Hospital.
  • Centrales de Esterilización del Hospital.

También se hace extensible a todos aquellos productos y servicios sanitarios que no realiza la empresa, pero que son de su responsabilidad.

Puede ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente.

La adopción de la norma UNE-EN ISO 13485 permite aumentar la calidad del servicio sanitario que se presta. Y en muchos casos en el paso previo para cumplir con los requisitos que marca la legislación para comercializar o tratar productos sanitarios. Lo cual permite fidelizar clientes ya que se les asegura que los productos/ servicios están dentro de la normativa. También se asegura el control total de la producción y la correcta entrega al cliente, sin que en el proceso se pierda calidad. Finalmente se reconoce formal y públicamente la gestión de calidad de la organización.

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