ISO 13485 Productos Sanitarios

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.

En concreto, la Norma ISO 13485:2018 “Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios”, establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.

Es una norma complementaria a la ISO 9001, pero con las especificidades concretas del sector sanitario, tales como la trazabilidad, los procesos de esterilización o los controles de registros entre otros.

La Norma ISO 13485 es aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:

• Fabricantes de productos sanitarios.
• Distribuidores de productos sanitarios.
• Servicios de asistencia técnica productos sanitarios.
• Servicios de Electromedicina – Ingeniería Clínica del Hospital.
• Centrales de Esterilización del Hospital.

También se hace extensible a todos aquellos productos y servicios sanitarios que no realiza la empresa, pero que son de su responsabilidad.

Puede ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente.

La adopción de la norma UNE-EN ISO 13485 permite aumentar la calidad del servicio sanitario que se presta. Y en muchos casos en el paso previo para cumplir con los requisitos que marca la legislación para comercializar o tratar productos sanitarios. Lo cual permite fidelizar clientes ya que se les asegura que los productos/ servicios están dentro de la normativa. También se asegura el control total de la producción y la correcta entrega al cliente, sin que en el proceso se pierda calidad. Finalmente se reconoce formal y públicamente la gestión de calidad de la organización.